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藥用級羥丙纖維素 執行2025版新藥典標準

更新時間:2025-11-24      點擊次數:204

羥丙纖維素

[9004-64-2]

本品為部分取代2-羥丙基醚纖維素。按干燥品計算,含羥丙氧基(-OCH2CHOHCH3)應為53.4%80.5%

【性狀】本品為白色至類白色粉末或顆粒。

【鑒別】(1)取本品約1g,加熱水100ml,攪拌使成漿狀液體,置冰浴中冷卻成黏性液體,取2ml,置試管中,沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置5分鐘,在兩液界面處顯藍綠色環。

2)取鑒別(1)項下的黏性液體適量,傾注在玻璃板上,待水分蒸發后,形成一層薄膜。

3取鑒別(1)項下的黏性液體適量,置水浴中邊加熱邊攪拌,至溶液溫度達到40℃以上時溶液變渾濁或生成絮狀沉淀,放冷,溶液再次澄清。

干燥失重 取本品,在105℃干燥4小時,減失重量不得過5.0%(通則0831)。

二氧化硅(如標簽標示含二氧化硅,且按熾灼殘渣項下方法檢驗,殘渣量超過0.2%時測定) 取本品1.0g,置鉑坩堝中,在1000℃熾灼至恒重。將殘渣用水濕潤,滴加氫10ml,置水浴上蒸干,放冷,繼續加入10ml與硫酸0.5ml,置水浴上蒸發至近干,移至電爐上緩緩加熱至酸蒸氣除去,在1000℃熾灼至恒重,放冷,精密稱定,與恒重殘渣的差值即為二氧化硅的重量,按干燥品計算,應不得過0.6%

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.8%

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混勻,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500600℃熾灼使全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002%)。

【含量測定】羥丙氧基 照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定。如采用第二法(容量法),取本品約0.1g,精密稱定,依法測定,即得。

【類別】崩解劑和填充劑等。

【貯藏】密閉,在干燥處保存。


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