藥用級三氯蔗糖 CDE備案登記A狀態(tài) 

三氯蔗糖
　C12H19Cl3O8 397.64

　　[56038-13-2]

　　本品為1，6-二氯-1，6-二脫氧-β－D－呋喃果糖-4-氯-4-脫氧-α-D-呋喃半乳糖苷。按干燥品計算，含C12H19Cl3O8 應為98.0%～102.0%。

　　【性狀】　本品為白色或類白色結晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在無水乙醇中溶解，在乙酸乙酯中微溶。

　　比旋度　取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），比旋度為+84.0°至+87.5°。

　　【鑒別】　（1）取本品0.1g，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；另取三氯蔗糖對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質檢查項下的色譜條件試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

　　（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【檢查】　水解產物　取本品2.5g，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取甘露醇對照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液，作為對照品溶液（1）；另取甘露醇和果糖對照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g和0.4mg的混合溶液，作為對照品溶液（2）。分別吸取對照品溶液（1）、（2）和供試品溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，每次點樣要待干燥后再繼續(xù)點，每個點的面積要基本相同，點樣完畢后用顯色劑（取對-茴香胺1.23g和鄰苯二甲酸1.66g，加甲醇100ml溶解，溶液存放在暗處并冷藏，如溶液褪色則失效）噴霧后，在100℃±2℃加熱15分鐘，立即在陰暗背景下檢視。供試品溶液的斑點不得深于對照品溶液（2）的斑點；對照品溶液（1）應顯白色斑點，如果斑點變黑，即薄層板加熱時間過長，需重試。

有關物質　取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，作為對照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，分別吸取供試品溶液和對照溶液各5μl，分別點于同一十八烷基硅烷鍵合硅膠薄層板（Whatman Partisil LKC18F板或效能相當的薄層板）上，以5%氯化鈉溶液-乙腈（70∶30）為展開劑，展距15cm，取出，晾干，噴以15%硫酸甲醇溶液，在125℃加熱10分鐘，立即檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。

【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水-乙腈（85∶15）為流動相，示差折光檢測器，流速為每分鐘1.0ml。理論板數按三氯蔗糖峰計算不低于2000。

　　測定法　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取三氯蔗糖對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

　　【類別】藥用輔料，矯味劑和甜味劑等。

　　【貯藏】遮光，密封保存，溫度不超過25℃。

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